闽、鲁、浙、粤四省医疗器械优审/快审大PK 2016-08-22

为了鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高器械审评审批效率,自2014年总局出台《创新医疗器械快 速审批程序(试行)》以来,有不少创新医疗器械企业在国家的政策红利中享受到了快速审批所带来的极大好处,从上市前技术交流指导、审批提速、注册费用减免 到国家资金奖励,这些政策有力的促进了国内械企产业的创新发展,同时也极大的鼓励了各械企积极投身创新产品研发的决心。

       那么这些省市出台的器械创新及优先审批条件上存在哪些异同点呢?

       福建省

      1、实施时间:

      《福建省第二类医疗器械快速审批程序》于2014年12月1日正式实施,面向福建省内拟申报注册管理类别已确认为第二类的医疗器械;

      2、符合条件:

对符合下列情形之一且已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源的医疗器械,按本程序实施快速受理审评审批:

      1)申请人经过其主导的技术创新或改进活动,依法拥有产品发明专利权或实用新型专利权。

      2)产品技术性能或者安全性与同类产品比较,具有较大的提高或创新,采用新机理/原理、新技术、新工艺或新材料,技术上处于省内领先水平。

      3)省内尚未有同类产品上市的医疗器械,可填补省内该品种的空白、且具有较大的临床应用价值,并对提升我省医疗器械产业发展水平有较大贡献。

      4)体外诊断试剂检验原理采用新的方法学(我省尚无)。

       山东省

      1、实施时间:

      《山东省创新医疗器械特别审批办法》自2015年3月1日起施行,有效期至2020年2月29日;

      2、符合条件:

对同时符合下列情形的,申请人可按照本规定申请创新医疗器械特别审批:

      1)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

      2)产品主要工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显着的临床应用价值。

      3)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

       广东省

      1、实施时间:

      《山东省创新医疗器械特别审批办法》于2015年11月30日正式实施;

      2、符合条件:

对同时符合下列情形的,申请人可按照本规定申请创新医疗器械特别审批:

      1)申报产品为第二类医疗器械,申请人属于我省辖区,申报产品拟由申请人生产。

      2)申报产品拥有如下知识产权或获奖证明之一:

       a.国家级发明奖、科技进步奖;

       b.省级科技进步奖二等奖以上;

       c.市级科技进步奖一等奖;

       d.核心技术发明专利;

       e.实用新型专利(与临床应用相关)。

      3)申报产品具有显着的临床应用价值,产品技术为国内领先,或可填补省内该品种医疗器械的空白,或可替代同类进口产品。

      4)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

       浙江省

      1、实施时间:

      《浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)于2016年05月01日正式实施;

      2、符合条件:

      对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施特别审批:

      1)申报产品为第二类医疗器械。

      2)申报产品为国内首创、首仿或具有重大技术创新。首仿产品指仿制国外进口产品,填补国内同类产品空白;重大技术创新是指列入国家或浙江省重点研发计划、重大科技专项,产品主要性能指标有重大提升、生产工艺有重大改进。

      3)申报产品具有显着的临床应用价值,产品技术为国内领先。

      4)申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

       总结归纳

      以上各省优先审批/创新器械快速审批在符合的条件上,都有着几大共同特点:

      1、基于CFDA发布的创新医疗器械审批要求的前提下展开的本省的二类器械快速审批流程;

      2、申报产品为国内或省内首创、首仿或具有重大技术创新。在技术上处于国际领先水平,可填补国内、省内空白,并且具有显着的临床应用价值,同时对提升本省医疗器械产业发展水平有较大贡献;

      3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


来源:弗锐达医疗器械资讯

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